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医用与非医用手套辨析
网络整理 [ 浏览点击:] [ 发布时间:2020-12-25 05:59 ]

医用与非医用手套辨析

深圳海关关员磨练空运出口的防疫物资。图 / 刘珉

2020年4月10日,海关总署宣布《海关总署通告(2020年第53号)》(以下简称“53号通告”),将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检讨。按照53号通告,医用手套在出口时必需实施法检,而非医用手套为犯科检商品,出口无须实施法检。本文将对如何快速精确区分医用与非医用手套举办说明。

通过用途区分

医用与非医用手套辨析

医用外科手套

外科操纵时利用,如种种手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等。

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医用查抄手套

直接或间接打仗患者的血液、体液、排泄物、分泌物及被体液明明污染的物品时利用。

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非医用手套

日常事情(非医务事情)及糊口中举办需要敌手举办掩护的操纵,如家产制造、洁净劳保、试验化学等,或有卫生要求的某种操纵,如食品加工等。

通过外观与包装信息区分

从外寓目

医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、橡胶手套(丁腈手套)、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。

从包装信息看

应调查商品包装信息上是否带有“医用”可能英文“surgical”“medical”等字样,是否描写医学类合用场景和医学用途,八大胜,如有相关信息,一般可鉴定为医用手套。

通过商品合用尺度区分

按照商品包装或出产者提供的检测陈诉、证书中标注的合用尺度,手套分为医用手套和非医用手套。

出口美国

医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监视打点局(FDA)打点,须通过510(k)注册或近期FDA发布的其他途径得到工场注册和医疗器械列明,从此方可在美国上市。医用手套和非医用手套的合用尺度也有区别,如手套外包装或出产商提供检测陈诉及证书上有FDA符号,或标注相应合用尺度的,一般可鉴定为医用手套。

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TIPS

医用与非医用手套辨析

2016年12月19日,美国食品和药物打点局宣布了一项克制粉末手套的最终法则,抉择在医疗勾当中禁用有粉手套,包罗有粉外科手套、查抄手套和用于润滑可接收粉未的外科手套。因此,假如为粉末手套,未标有FDA符号,或许率可鉴定为非医用手套。

出口欧盟

欧盟医用手套和非医用手套均须加贴CE符号,但合用尺度差异。医用手套在欧盟属于医疗器械,须凭据欧盟医疗器械礼貌2017/745/EU(MDR)加贴CE符号,对应的尺度是EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4,输往欧盟的手套外包装或检测陈诉、证书上如有上述内容的,一般可鉴定为医用手套。非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技能礼貌统领,对应的尺度为EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。

出口其他国度或地域/组织

出口其他国度或地域医用手套,对应的部门合用尺度如手套外包装或出产者提供检测陈诉、证书上有此类内容的,一般可鉴定为医用手套。

医用与非医用手套辨析

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